医疗设备原始设备制造商的竞争和监管要求要求他们与注射成型商合作,为其设计的制造带来合适的环境、设备、工程材料和员工。这些“四个E”包括重要的评估标准,医疗器械制造商根据这些标准确定和衡量他们在模塑厂和其他塑料加工商中的合作伙伴。各标准下的标准定义如下:

  • 环境:包括洁净室和非洁净室,质量和法规要求,如cGMP, ISO 13485, ISO 9001和批次可追溯性。
  • 设备:涵盖注塑机械、模具、机器人和装配自动化。
  • 工程材料:包括具有挑战性工艺要求的非商品塑料。包括供应批控制,USP Class VI, BSE/TSE和10993符合性。
  • 员工:包括技术先进的模具、设备和工艺支持复杂模具和装配验证的高技能人员。

四个E代表的不仅仅是医疗模具的评价标准。在许多方面,它们定义了更高的性能标准,将这些模具区分开来,使它们符合医疗设备制造的严格要求。

环境

与他们所服务的行业一样,医疗模具在一个高度监管、质量密集型的环境中运营,通常涉及在需要特殊空气过滤系统的洁净室中生产产品。使用洁净室的决定取决于制造过程中所需的空气清洁度——空气中颗粒的大小和数量的函数。

大多数,但不是全部,II类医疗设备是在ISO 8类洁净室模压或组装的。

为了确保空气清洁,洁净室依赖于安装在天花板中的HEPA过滤器,空气通过天花板进入房间,并将其扫到墙壁的底部,以排出地板附近的管道。气流是层状,顶到底部,并使颗粒浮在空中,引起污染。

洁净室有不同的分类,每一种都表示允许的尺寸和空气中颗粒物质的数量。洁净室的分类也决定了完全换气的频率。在一个典型的25000英尺的2ISO 8洁净室,整个房间的空气量被改变20多次/小时。当然,需要更换HEPA过滤器,并且洁净室需要定期清洁。医用模板根据具体记录的程序操作,描述了这些和其他要求。

例如,员工必须遵循特定的着装程序。穿衣服是从上到下进行的,首先是头发/胡须网,然后是外套、裤子和鞋套。工作台将“干净”和“脏”的一面分开,这样员工的鞋子就不会污染地板。珠宝必须完全覆盖或移除。听力保护、安全眼镜和手套也是强制性的。

大多数成型洁净室通过ISO 8标准认证。尼普罗的注塑洁净室都是ISO 8认证,而其装配洁净室是ISO 8或ISO 7 -一个更严格的标准。如果一个项目需要洁净室制造,客户的质量规格将表明ISO水平。在医学造型中,遵循书面文件和程序尤其重要。

当医疗设备设计师不确定成型产品是否需要洁净室制造时,美国食品和药物管理局(FDA)的设备分类可能会有所帮助。

例如,I类医疗器械可能不需要洁净室成型,因为它们具有最低的风险水平,并且必须符合最低的监管控制。这些简单装置的例子包括弹性绷带、牙线、牙线盒和牙刷。II类医疗器械具有中等复杂性,但风险较高。因此,它们实施更严格的监管控制,以确保安全有效。

大多数,但不是全部,II类医疗设备是在ISO 8类洁净室模压或组装的。在洁净室中成型的医疗部件包括哮喘吸入器和自动注射器笔。不需要洁净室生产的II类设备包括避孕套和怀孕测试包。

III类医疗器械是最复杂的,承载最高风险,因此强加了最严格的监管控制。实例包括可植入的起搏器,连续葡萄糖监测器和其他植入物,所有这些植入物通常在洁净室中模制和组装,以最小化污染空气颗粒的可能性。

总之,维持这些高度监管和质量密集型环境所需的成本和程序可能成为进入医疗成型的主要障碍,并使该行业与传统工业成型厂不同。建立质量管理体系(QMS)以满足FDA对21 CFR 820合规性、cGMPs和ISO 13485认证的要求是昂贵的。它还可能需要雇佣额外的质量人员。

维护认证和法规遵从性也可能具有挑战性。有ISO注册机构的定期审核、客户的持续审核和FDA的定期审核。当材料的分析证书(COA)作为设备历史文件(DHF)的一部分被捕获时,质量文件从进货检验开始。批次记录必须保存数年,并且必须提供完整的可追溯性。

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医用模板还需要统计过程控制(SPC)图表和验证的临界和过程敏感尺寸的检验。必须验证所有模具和组装自动化,并经过严格的安装资格,运营资格和性能资格(IQ / OQ / PQ)流程。完全记录的报告包括先文章检验(FAI)和工艺能力结果,要求客户批准用于生产准备。

装备

毫不奇怪,医疗成型设备必须经过严格的安装鉴定程序。确认正确的设置对于合规性、质量、安全和成本控制至关重要。大多数注塑机完全安装在ISO 8洁净室内。医疗模塑工还必须识别并记录其设备,以支持日常工艺审核。

大多数尼普罗的压力机都配备了机器人,可以自动移除已完成的部件,以确保它们保持清洁和无损。安装在机器上的机器人还通过确认零件拆卸和防止模具关闭零件来提供模具保护。

成型机可以是电动或液压。电模型机使用大约40-50%的液压设备电力,解释了他们对降低制造成本的青睐。然而,液压设备仍然更适合一些更大吨位,薄壁包装应用。

然而,对于电动和液压设备,医疗成型机必须是具有精密注射和夹紧运动的闭环系统。今天,许多医疗设备将小而复杂的部件与复杂、多功能的几何形状结合在一起。这就要求注塑模具具有复杂的动作或模具运动。

医疗模具制造商需要控制以避免工作之间的交叉污染,严格的生产线清理程序和频繁的工艺审核。

用于医疗模具的模具可以有多达128个蛀牙。它们包括热流道或冷流道,单针或双针模具设计。因为模具验证是费时和昂贵的,模具必须建造高质量的标准,将实现数百万周期。为了达到最佳效果,它们采用优质钢,如420不锈钢、H13或S7。

某些医疗应用不允许使用镀镍部件。其他应用不允许铍铜组件与塑料零件直接接触。血液诊断中使用的微量滴定板就是一个很好的例子,因为铍铜可能干扰塑料孔内抗原的结合,并影响诊断结果。另一个例子是接触血流或药物的模制表面,由可转移铍铜小颗粒的模具组件形成。

物料处理对医疗成型器来说也是非常重要的考虑因素。使用错误材料的污染是昂贵的。如果模板没有捕获错误,这是一个更大的问题。医用模板需要控制,以避免就业机之间的交叉污染,具有严格的线路清关程序和频繁的流程审核。

通常,物料搬运在洁净室外进行。如果需要,材料从盖洛德真空转移到干燥器中,然后真空转移到成型机料斗中。

适当的材料处理也有助于防止黑点污染。通常,塑料零件质量计划和客户的质量规范中规定了黑点允许限度。大多数,但不是所有的医疗产品都需要100%的原材料。当存在污染或机械性能损失的风险时,不允许重新研磨。避免重新研磨也可以减少黑点的存在。

工程材料

许多医疗成型应用使用高度工程化的材料来提高医疗器械的性能。这些材料可以含有PTFE(含氟聚合物)或硅氧烷等特殊添加剂,用于低摩擦系数和低滑翔力性能。

与商品材料相比,工程材料加工难度大,加工窗口窄。验证要求记录材料熔体流动指数(MFI),并确保该值在指定范围内。

NYPRO要求使用每批材料进行分析(COA)或一致性(COC)的材料证书,以指示熔融指数和填料含量。每批批次的认证在来电之前和使用前进行审核。批次数成为DHF的一部分,并为模塑部件中使用的材料提供可追溯性。箱体水平可获得可追溯性分辨率。

在工程材料中,添加剂如油和填料是按百分比控制的。为确保一致的加工和模制零件性能,医疗模具师必须指定并记录非替代协议。工程材料还必须符合限制或法规,如USP Class VI(美国药典生物相容性)、ISO 10993生物相容性和BSE/TSE(无牛遵从性)。

当使用大量有色材料时,像Nypro这样的医疗模具制造商购买预着色或彩色复合材料。低体积的有色材料从颜色浓缩物在尼普罗混合。带有填料的材料总是在材料供应商处预先配制。

员工

最后但肯定并非最不重要的是,高技能的员工是医生模板必须有待成功的“四个E”之一。经理,工程师,技术人员,检查员和操作员必须了解和了解医疗成型和组装的当前良好的制造实践(CGMP),并与小心和勤奋合作,以确保高水平的质量和合规性。

医疗模具的复杂性和广泛的验证需求高技能水平。通常,医疗成型员工的薪水高于常规/工业模制品。

希望从事医疗器械制造的模具制造商必须认识到该行业带来的内在挑战和成本。如果不投资于适当的环境、设备、工程材料加工知识和高技能的员工,设备制造商可能会发现特定的注塑机无法满足其需求。医疗成型的这些关键基本要素可以决定医疗器械制造的成败,并获得新的机会。


关于作者:斯蒂芬·科斯塔(Stephen Costa)是马萨诸塞州克林顿市捷普勒公司(Jabil Company) Nypro塑料工程与技术的高级主管。在此职位上,他负责其医疗保健业务的塑料模制零件、装配、模具和装配自动化的中心报价。他还为Nypro站点提供技术支持,并致力于与塑料加工和设备相关的新技术开发和采用工作。此前,Costa在Nypro担任多个职位,担任医疗保健全球项目总监、工程总监、高级项目经理和高级工装工程师。科斯塔的专业技术包括单杆和双杆模具、注塑成型、自动化以及程序和工程管理。联系人:(978)365 - 9721;nypro.com.

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